１

临床试验条件与合规性

１．１

临床试验机构

１．１．１

是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构

１．１．２

是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等

１．１．３

仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合

１．２

临床试验的伦理审查

１．２．１

知情同意书是否符合有关要求

１．２．２

受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿

１．２．３

是否有伦理审查记录

１．２．４

伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案／知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致

１．３

临床试验批准或备案情况

１．３．１

需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准

１．３．２

临床试验开始前是否向省局提交备案

１．４

临床试验协议／合同

１．４．１

是否签署临床试验协议／合同

１．４．２

协议／合同内容与受试产品信息是否相符

１．４．３

协议／合同内容是否明确有关责任

２

临床试验部分

２．１

临床试验准备情况

２．１．１

医疗机构和实施者是否按规定的格式共同设计制定临床试验方案

２．１．２

临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会审查同意或者备案

２．１．３

实施者是否向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》，内容是否符合有关要求

２．１．４

实施者是否对参加临床试验人员进行了培训

２．１．５

医疗机构是否保存受试产品及临床试验相关文件物品的交接记录

２．２

知情同意情况

２．２．１

已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符（包括筛选失败病例）

２．２．２

签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致

２．２．３

伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间

２．２．４

知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等）

２．２．５

受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况）

２．３

临床试验实施情况

２．３．１

临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关资料，并熟悉受试产品的使用

２．３．２

临床试验过程是否严格遵循临床试验方案，包括受试者入选与排除标准、病例数、对照品选择、试验周期、随访频率、观察指标、不良事件处置和记录等

２．３．３

各临床试验机构执行的试验方案是否为同一版本（多中心）

２．３．４

临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验人员填写

２．３．５

临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成

２．３．６

实施者是否委派监查员对临床试验实施监查，是否有监查记录

３

临床试验数据管理

３．１

是否具有病例筛选入选记录及病例鉴认文件

３．２

病例筛选入选记录及病例鉴认文件中筛选、入选和完成例数是否与临床试验报告中信息相符

３．３

受试者鉴认文件或者筛选入选记录等是否可以溯源，并且具有关联性

３．４