为进一步提高全院药物临床试验的入组效率,提升试验项目质量,同时大力推进拟备案专业组备案工作,3 月 27 日下午,滨州医学院附属医院国家药物临床试验机构在北办公楼五楼东会议室,精心组织召开了临床试验“在研项目进展汇报暨备案部署、质控专题”会议。医院党委副书记、院长、国家药物临床试验机构主任王玉玖出席会议并发表重要讲话,药物临床试验机构、伦理、全院药物临床试验专业组PI、拟备案PI、各专业组质控员、研究骨干等60余人参会。
王玉玖要求,各专业组需全力加快在研项目入组进度,积极拓宽病例来源渠道,争取更多病例数,为试验的顺利推进提供充足样本支撑。同时要将临床试验的质量视为重中之重,各科室必须坚持高质量、高标准的原则,高效完成各项试验项目。他强调,拟备案专业组要全力加快备案进度,充分做好各项准备工作,争取顺利通过备案检查,为医院拓展临床试验规模奠定坚实的基础。
会上,国家药物临床试验机构办公室主任丁长玲,针对机构在研项目的总体情况、入组进度、拟备案专业组准备情况进行了全面的汇报。同时,丁长玲还针对临床试验全链条管理过程中的八大主要环节,结合立项文件审核、知情同意签署注意事项、入排标准严格把控、检验检查结果的溯源、试验药物管理、生物样本管理以及病历规范书写与溯源等涉及各个关键环节经常出现的问题进行了系统讲解,与参会人员做了典型案例分享,为大家提供了清晰的操作指引与问题改进方向。同时针对CRC、CRA的管理提出了要求。
本次会议的成功召开,为医院各专业组临床试验工作的规范化开展注入了强劲动力,有助于持续提升医院在临床试验研究方面的能力与水平。国家药物临床试验机构将以此次会议为全新契机,进一步优化内部管理流程,持续加强对工作人员的专业培训,探索质控管理新模式。同时加大与试验各方的沟通交流与合作力度,多措并举,稳步推动医院药物临床试验朝着高质量发展的目标不断迈进,为我国药物研发事业贡献更多滨医附院力量。