为进一步提升山东省药物和器械临床试验管理能力，提高研究水平，推动全省临床试验实现高质量发展，11月23日，山东省食品药品审评查验中心一行5人来我院就药物和医疗器械临床试验机构及备案专业进行监督检查。

见面会由检查组组长李朝武教授主持，我院党委委员、副院长、国家药物临床试验机构主任王玉玖、副院长刘志强和机构、伦理人员及药物和器械备案专业的主要研究者、秘书等相关人员45人出席会议。我院国家药物临床试验机构办主任丁长玲、临床试验伦理委员会主任委员房清敏分别作了机构和伦理工作汇报，备案专业神经内科主任陈金波、心血管内科主任徐会圃、心脏大血管外科主任董圣军、消化内科主任刘成霞分别汇报了专业基本情况及临床试验项目开展情况。

汇报结束后，检查专家对机构和伦理进行检查。检查组首先对机构、伦理委员会人员7人针对机构政策支持、机构管理、试验流程、人员职责、伦理审查等问题进行了集中访谈。随后检查组对机构和伦理进行了现场检查。通过人员访谈，查阅设备设施、临床试验制度和标准操作规程（SOP）、文件资料等，掌握机构和伦理的工作开展情况。随后，专家组又分成两组对被抽检的四个专业组进行了现场检查，对专业组受试者接待室、资料室、药物或器械储存室、急救设备设施等硬件配备及管理情况进行了详细检查，对专业组临床试验管理制度和标准操作规程（SOP）制定、急救预案、人员资质、培训考核记录、GCP相关知识掌握、项目开展情况等进行了详细检查。检查专家与迎评人员进行交流的同时，也提出了很多宝贵的指导性意见。

现场监督检查反馈会议上，专家就发现的问题进行了反馈，指出了工作中存在的问题。副院长王玉玖代表医院作了表态发言，表示将按照专家意见认真、及时整改。我院将以此次督导检查为契机，完善临床试验管理制度体系，细化人员培训，进一步规范药物和器械临床试验全过程管理，逐步实现临床试验高质量发展。

我院国家药物临床试验机构于2013年5月7日首次通过国家食品药品监督管理总局的资格认证，认证专业为消化、呼吸、内分泌、肿瘤、胃肠5个专业组。2017年5个专业组均通过国家局资格认定复核检查。2019年8月，麻醉、新生儿、感染性疾病、风湿免疫、血液内科、疼痛6个新专业组通过资格认定获得资质。目前，药物临床试验备案专业共计10个：消化、呼吸、内分泌、肿瘤、胃肠、感染性疾病、风湿免疫、血液、神经内科、心血管内科。备案心脏大血管外科、康复医学科、脊柱外科、烧伤整形外科、骨关节外科等器械专业组28个。