山东省食品药品监督管理局组织专家对我院药物临床试验机构进行督导检查
作者:丁长玲  来源:国家药物临床试验机构  浏览次数: 发布日期:2018-09-24 16:24:51 【

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9月20日,山东省食品药品监督管理局组织6名专家对我院国家药物临床试验机构进行督导检查。

专家组由山东大学第二医院药物临床试验机构常堃以及来自千佛山医院、青岛大学附属医院、聊城市人民医院、山东中医药大学附属医院的6名专家组成。党委副书记房清敏,相关职能部门负责人、各临床专业组负责人以及机构与医院伦理委员会相关人员共计30余人参加了汇报会。汇报会上,检查组组长、山东大学第二医院药物临床试验机构常堃介绍了专家组成员并宣读了检查通知,简要介绍了检查范围、检查程序和要求。房清敏代表医院致辞,医务处处长、科技处处长、药物临床试验机构主任王玉玖从药物临床试验机构建设、学习培训、试验过程质量管理、档案管理、承接项目、宣传、下一步工作重点等6个方面进行了全面汇报。药物临床试验机构代表科室消化内科、肿瘤科、胃肠外科、呼吸内科、内分泌科从5个专业组研究团队、试验条件、人员培训、承接项目、试验项目质控全过程管理、科室特色等方面向专家组作了汇报。房清敏全面介绍了伦理委员会的组成、制度建设、伦理审查、近几年工作开展等情况。

汇报会结束后,检查专家到机构、伦理委员会及消化内科、肿瘤科进行了现场考查并对相关人员进行访谈,在两个专业组各抽取了1个药物临床试验在研项目进行全面的详细核查,对相关试验数据到机构办和检验科进行了病历查阅和数据溯源。

反馈会上,常堃宣读了本次督导检查意见,房清敏代表医院签字。检查专家组充分肯定了我院国家药物临床试验机构、伦理委员会、专业组在近几年取得的成绩和工作特色,针对存在的问题提出了改进意见和建议。房清敏对此次省局创新药物临床试验监管模式,组织专家组对机构进行全方位、多角度的督导检查表示感谢,并承诺以严肃认真、科学务实的态度,虚心接受意见建议,完善建设规划,争取不断提高药物临床试验机构的建设水平,努力推进医院又好又快发展,为促进鲁北地区乃至山东省医疗卫生事业的发展做出新的更大的贡献。


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