滨医附院组织人员参加药物临床试验质量管理规范与运行培训班
作者:孙晓伟  来源:国家药物临床试验机构  浏览次数: 发布日期:2020-04-08 16:32:02 【

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为提高国家药物临床试验创新理念,拓展药物临床试验学术视角,3月31日和4月7日,山东省医院协会临床用药专业委员会举办“药物临床试验质量管理规范与运行”培训班。按照疫情时期会议召开的特殊要求,培训班以远程云端会议模式召开。我院药物临床试验机构积极组织协调,共设立影视厅、南办公楼402室和516室、呼吸科、心内科、麻醉科、新生儿科、消化科二病区、消化内镜室、检验科等10个分会场,组织我院400余人参加了本次培训。

本次培训班邀请了广东省中山医院肿瘤研究院机构办主任、主任药师曹烨教授、国家药品监督管理局药品审核查验中心、中关村药物临床试验创新联盟秘书长曹彩教授、青岛大学附属医院药物临床试验机构办主任曹玉教授、济南市中心医院机构办主任温清教授、空军军医大学唐都医院机构办主任刘琳娜教授、西安交通大学第一附属医院陆明莹教授进行授课。六名专家聚焦药物临床试验国际前沿动向和我国药物临床试验机构创新理念、能力建设,紧贴国家政策发展顶层设计要求,结合自身工作经验及工作中典型案例,分别以《临床试验的原始记录和管理》、《药物临床试验相关法律法规与实施之思考》、《新形势下临床试验的质量管理》、《BE研究的试验方案设计要点》、《药物临床试验核查中常见问题》、《新形势下药物临床试验管理与实践》、《II、III期临床试验方案设计及案例分享药物临床试验伦理审查要素》为题目作了精彩报告。

本次培训为药品研发,尤其是创新药临床研究和仿制药开发的高效管理进行了系统培训,在有效提升我院机构及新老专业组整体临床试验水平的同时,为临床试验机构备案工作打下很好的基础。培训会结束后,我院统一安排培训人员参加了省医院协会组织的考核。


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