根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范（GCP）》对临床研究的监查规定，更好的规范监查员临床监查行为，保证临床试验质量，特制定该制度。

1.临床监查员资质应符合要求，具有临床医学或药学专业本科以上学历；

2.经过正规GCP相关知识培训，取得GCP培训证书，且有授权文件；

3.有一定的临床试验监查经验；

4.熟悉有关临床试验最新法规、制度和相关政策要求；

5.需通过机构办公室相关人员组织的多种形式的考核，考核合格并被认可，方可进入机构担任具体项目监查员。

6.无特殊情况，一般不能更换监查员，如需要更换，应提前1个月以书面形式通知机构。

7.向机构提交学历和身份证复印件等相关资料，并登记个人手机、座机、邮箱、QQ号等有价值的信息；

8.在试验全过程中，认真履行监查员职责，完成试验前、试验过程和试验结束三个阶段的监查；

9.根据临床方案、试验的难度和进度，合理确定监查频率和监查时间，一般一个月至少一次；

10.提前将临床监查计划以电子邮件或书面形式通知机构，并做到每次监查都与试验负责人进行预约；

11.每次监查都应到机构办公室进行登记，确定监查内容和监查时间；

12.监查中应严格按照试验方案和相关要求进行监查并做好详细的记录，在结束后将完整的监查报告以邮件或者书面报告形式提交给机构办公室。

13.对在监查过程中发现的问题，应及时与机构办公室人员联系，积极协助进行整改；

14.应积极配合国家及省药品主管部门和机构开展的各种形式的督查。