一、跟踪审查注意事项
1. 进展报告请按照批件跟踪审查频率，提前一个月递交。
2. 违背方案：
Ø 一旦发生必须在3个月完成递交，且只接受一次超过3个月的违背方案漏报。再有补报， 需申办方、CRO公司联合递交说明，无特殊情况不再接受补报违背方案。
Ø 违背方案递交时一并递交研究者对违背方案所采取的措施。如有重大方案违背和持续方案违背，一并提供受试者目前情况的说明。
3. SAE报告：一旦发生必须在3个月完成递交，且只接受一次超过3个月的违SAE漏报。再有补报， 需申办方、CRO公司联合递交说明，无特殊情况不再接受补报SAE。
4. 结题审查：如试验结束，尽快递交完成报告（见附件），伦理完成审查后机构才会审查中心小结表并加盖公章。
二、跟踪审查使用表格
1. 修正案审查申请
•修正案审查申请（见附件）
•临床研究方案修正说明页（须有修改前、修改后、修改原因）
•修正的临床研究方案（方案首页需要PI签字）
•修正的知情同意书
•修正的招募材料
•其它
2. 研究进展报告：
•研究进展报告（见附件）
3. 严重不良事件报告：
•严重不良事件报告（见附件）
4. 违背方案报告：
•违背方案报告（见附件）
5. 暂停/终止研究报告
•暂停/终止研究报告（见附件）
6. 结题报告
•结题报告（见附件）
•研究总结报告
